Acelerar o percurso da inovação em saúde desde os estudos pré-clínicos até à porta dos ensaios clínicos é o desafio assumido pelo CoLAB TRIALS. Em entrevista, Catarina Madeira, Raquel Cunha, Fábio Lampreia e Jorge Neves explicam como uma visão estratégica aliada à capacitação técnica, digital e colaborativa pode transformar o país numa referência internacional em investigação clínica e medicina personalizada.
O CoLAB TRIALS surgiu com o propósito de fortalecer a inovação e a competitividade dos ensaios clínicos realizados em Portugal. Que lacunas vieram colmatar no ecossistema nacional e de que forma têm contribuído para posicionar o país como uma referência nesta área?
Catarina Madeira – O CoLAB TRIALS tem como associados a Universidade Nova de Lisboa | Nova Medical School, a Universdade de Évora, a Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, o Hospital da Luz Learning Health, o Centro de Medicina laboratorial Germano de Sousa e a Apifarma. Surgiu para colmatar uma lacuna no ecossistema nacional: o apoio especializado na fase do “vale da morte” de desenvolvimento de novos produtos de saúde, nomeadamente na fase de estudos pré-clínicos alinhados com os requisitos científico-regulamentares para que esses produtos cheguem aos ensaios clínicos. Apesar da existência de várias infraestruturas de apoio a investigadores e empreendedores, poucas se dedicam ao apoio técnico e científico-regulamentar necessário cumprir na fase anterior aos ensaios clínicos e após a patente, ou seja, quando o risco é mais elevado e o investimento mais difícil de obter. Ao intervir nesta fase o CoLAB TRIALS ajuda a aumentar a maturidade regulamentar de tecnologias nacionais e a sua preparação para ensaios clínicos contribuindo para que mais inovação nacional entre na fase de avaliação clínica com evidência sobre qualidade, segurança e quando possível eficácia ou desempenho.
Ensaios clínicos exigem rigor científico, cooperação multissetorial e constante adaptação à evolução tecnológica. Que metodologias e abordagens inovadoras têm implementado para responder aos desafios atuais e futuros do setor?
Catarina Madeira – Temos trabalhado no sentido de apoiar equipas de investigadores e empreendedores a alinhar o desenvolvimento dos seus produtos com os requisitos científico-regulamentares na fase de ensaios pré-clínicos e validação analítica, para que o valor destes produtos aumente e sejam atrativos não só para financiamento público europeu como também para financiamento privado. Também temos apoiado estes investigadores e empreendedores no desenho e planeamento de estudos clínicos inovadores. Entre os nossos associados existe a capacidade de submeter estes estudos à aprovação da comissão de ética e autoridade competente e subsequente implementação dos estudos no nosso ecossistema e em vários países europeus. Iniciámos um projeto este ano em abril, com parceiros nacionais e associados para desenvolver colaborativamente uma plataforma digital inovadora que vai facilitar o desenho, planeamento, implementação e reporte de estudos clínicos de intervenção com medicamentos ou dispositivos médicos, da iniciativa de investigadores e empreendedores.
A articulação entre instituições de saúde, centros de investigação, indústria farmacêutica e tecnologia é essencial. Como tem sido construída esta rede de colaboração e que impactos têm observado nos resultados e na eficiência dos projetos?
Raquel Cunha – A nossa maior rede de colaboração tem sido estabelecida através da participação em consórcios para captarmos financiamento público europeu para desenvolver e validar novos produtos de saúde. Esses consórcios, alguns deles constituídos por nossa iniciativa, são sempre constituídos por empresas (várias topologias), universidades, centros de investigação, hospitais e associações de doentes e reguladores. Também já envolvemos organismos notificados nestes consórcios. A vantagem de termos como associados dois hospitais também nos tem permitido envolver profissionais de saúde em alguns destes consórcios europeus. Para além disso, temos também participado em conferências nacionais e internacionais, em redes de inovadores, empreendedores e investigadores em saúde. Alguns destes contactos estabelecidos têm sido concretizados em parcerias específicas para desenvolvimento de novos produtos de saúde. São parcerias necessariamente longas, pois o desenvolvimento de produtos de saúde, na fase anterior aos ensaios clínicos, depende não só da existência de financiamento público ou privado como também de interações com diferentes organizações desde infraestruturas ou empresas com Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas de Fabrico até à EMA e associações de pessoas com doença, entre outras.
Um dos objetivos dos CoLAB passa por promover a transferência de conhecimento para o tecido empresarial. Que iniciativas têm desenvolvido para acelerar a ligação entre ciência, mercado e benefício real para os doentes?
Fábio Lampreia – Temos promovido workshops focados nos requisitos técnicos e científico-regulamentares para a entrada em ensaios clínicos de produtos inovadores em saúde, criámos ferramentas digitais de acesso livre – como o MDClass® – e apoiámos projectos em diferentes fases de maturidade. Recentemente, obtivemos financiamento para expandir estas iniciativas a regiões de baixa densidade, nomeadamente no Alentejo, contribuindo para uma descentralização efectiva da inovação em saúde. Combinando conhecimento técnico, científico e regulamentar, ferramentas digitais e proximidade a empreendedores e investigadores, temos contribuído para acelerar a passagem da ciência ao mercado, acrescentando valor a produtos inovadores.
Com a evolução da medicina personalizada e a digitalização da saúde, que visão estratégica o Colab Trials tem para os próximos anos e que papel pretendem assumir no futuro da investigação clínica em Portugal?
Jorge Neves – Para os próximos anos, a nossa visão estratégica passa por aprofundar o apoio científico-regulamentar e acelerar a digitalização do processo de desenvolvimento clínico. Estamos a construir soluções de software que apoiam investigadores, clínicos e empresas na preparação e condução de ensaios com maior autonomia, segurança e qualidade. Acreditamos que Portugal pode afirmar-se como líder na área da medicina personalizada e da digitalização da investigação clínica. O CoLAB TRIALS pretende contribuir colaborativamente para este processo, funcionando como ponte entre conhecimento científico, exigência regulamentar e aplicação clínica. Com uma equipa multidisciplinar e parcerias consolidadas, ambicionamos contribuir activamente para que mais inovação “made in Portugal” chegue ao doente.
